Четыре главных отличия СМК медицинской организации от ВКК по приказу МЗ РФ № 785н

Как превратить внутренний контроль качества из набора проверок и отчетов в работающую систему управления качеством медицинской организации

В медицинских организациях все чаще звучит понятие «система менеджмента качества» — СМК.

Но у руководителей возникает закономерный вопрос: » А чем СМК отличается от системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которую медицинская организация и так обязана организовать в соответствии с приказом Минздрава России № 785н». Это очень важный вопрос!

Потому что сегодня медицинской организации уже недостаточно просто иметь Положение о внутреннем контроле, план проверок, СОПы, чек-листы, журналы и отчеты.

Нужна система, которая позволяет руководителю управлять качеством, видеть проблемы по процессам, измерять результаты, принимать решения и контролировать, дали ли эти решения нужный эффект.

Именно поэтому  необходимо доработать систему ВКК в  полноценную систему менеджмента качества медицинской организации.

📩   Сделайте заявку и получите
бесплатную консультацию по доработке ВКК до СМК

В форме заявки пишите «Консультация по  СМК» 

Система менеджмента качества (СМК) медицинской организации — более широкая управленческая система, чем ВКК, которую медицинская организация выстраивает на основе Приказа  МЗ РФ № 785н, «Практических рекомендаций» Росздравнадзора и современных подходов к менеджменту качества, регламентированных национальными стандартами систем менеджента качества (группа стандартов ГОСТ Р ИСО).

Почему внедрение СМК актуально для медицинских организаций в 2026 году

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — обязанность медицинской организации.

Статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ устанавливает, что медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляют внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время такими требованиями являются требования, утвержденные приказом Минздрава России № 785н.

Но обратите внимание на содержание самого ВКК.

Приказ № 785н предусматривает не только проведение проверок.

В состав внутреннего контроля включены:

• оценка качества и безопасности медицинской деятельности;
• плановые и целевые проверки;
• сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, и их анализ;
• учет нежелательных событий;
• анализ информации о качестве и безопасности;
• принятие управленческих решений по совершенствованию медицинской деятельности.

То есть сама логика приказа № 785н уже выходит далеко за рамки простой проверки документов.

ВКК должен давать руководителю информацию для управления.

И вот здесь появляется СМК.

Если ВКК отвечает прежде всего на вопрос:

«Соответствует ли деятельность установленным требованиям?»

то СМК должна помогать руководителю отвечать еще на несколько вопросов:

«Почему возникает проблема?»

«В каком процессе она возникает?»

«Как измерить результат процесса?»

«Что необходимо изменить?»

«Дало ли изменение нужный результат?»

Именно переход от контроля соответствия к управлению процессами и постоянному улучшению является одним из главных шагов в развитии системы качества.

Почему систему ВКК и БМД все чаще называют системой менеджмента качества

На практике мы видим интересную тенденцию: требования к внутреннему контролю постепенно становятся все более системными. Об этом свидетельствует большое количество сертификаций мед. организаций по второй версии «Практических рекомендаций» Росздравнадзора для стационара и поликлиники.

Вторая версия Практических рекомендаций Росздравнадзора содержит отдельное направление «Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинской организации».

В ней рассматриваются, в частности:

• лидерство и стратегическое управление;
• система управления работниками;
• управление качеством и безопасностью;
• измеримые цели;
• ответственность;
• результаты внутреннего контроля;
• корректирующие мероприятия;
• оценка эффективности и результативности деятельности.

Особенно показательно вторая версия  «Практических рекомендаций» Росздравнадзора предусматривает наличие локальных нормативных актов, связанных не только непосредственно с ВКК, но и с созданием базовых условий функционирования системы управления/менеджмента качества, включая миссию и ценности медицинской организации, планирование ресурсов и организацию сбора и анализа статистических данных, организации корпоративного, клинического, операционного и финансового управления.

То есть сам подход к ВКК становится значительно ближе к современной системе менеджмента качества.

Не случайно на официальном сайте ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора выделено направление «Система менеджмента качества», а среди материалов размещены актуальные версии Практических рекомендаций для различных типов медицинских организаций.

Чем отличается СМК медицинской организации  от ВКК по приказу МЗ РФ № 785н

❗ Первое отличие — документация разрабатывается с учетом второй версии «Практических рекомендаций» Росздравнадзора

Очень часто в медицинской организации документы по ВКК строятся следующим образом:

приказ → Положение о ВКК→СОПы  → план проверок → чек-листы → акты → отчеты.

Формально система существует. Но руководителю бывает трудно получить из нее целостную картину происходящего в медицинской организации.

Современный подход предполагает формирование документации не только в соответствии с приказом № 785н, но и с учетом вторых версий «Практических рекомендаций» Росздравнадзора. Потому что вторая версия «Практических рекомендаций» Росздравнадзора рассматривает качество не как отдельную проверку, а как систему управления, более структурированно представлены требования по направлениям, т.е. процессам ВКК.

В требованиях по разработке ВКК  появляются:

• цели в области качества и безопасности;
• ответственность руководителей;
• управление персоналом;
• управление рисками;
• стандартизация процессов;
• работа с нежелательными событиями;
• анализ результатов;
• показатели;
• корректирующие мероприятия;
• оценка эффективности принятых решений.

Таким образом, документация начинает отвечать не только на вопрос: «Что мы должны контролировать?», но и на вопрос: «Как мы будем управлять этим процессом?»

❗ Второе отличие — процессный подход при стандартизации требований ВКК и СМК

В традиционной системе ВКК требования часто распределены по отдельным направлениям:

• лекарственная безопасность;
• инфекционная безопасность;
• идентификация пациента;
• хирургическая безопасность;
• экстренная помощь;
• работа приемного отделения;
• профилактика падений;
• профилактика пролежней;
• права пациентов и т. д.

Каждое направление проверяется отдельно.

Но пациент воспринимает медицинскую организацию не по направлениям ВКК.

Он проходит процессы.

Например:

обращение пациента → запись → регистрация → прием врача → диагностика → лечение → получение результата → повторный прием → завершение лечения.

В стационаре:

поступление → приемное отделение → диагностика → госпитализация → лечение → перевод → операция → послеоперационный период → выписка.

Поэтому в СМК необходимо идентифицировать ключевые процессы медицинской организации и для каждого процесса определить:

• цель;
• участников;
• владельца процесса;
• ресурсы;
• риски;
• нормативные требования;
• порядок выполнения;
• показатели;
• методы контроля;
• критерии результативности;
• порядок анализа;
• корректирующие и предупреждающие действия.

И тогда требования приказа № 785н и «Практических рекомендаций» Росздравнадзора становятся частью единой архитектуры процессов. Это значительно удобнее для руководителя.

❗ Третье отличие — определение показателей для каждого процесса

И здесь находится одна из самых серьезных проблем существующего подхода.

Медицинская организация может иметь десятки, а иногда сотни СОПов.

Но наличие СОПа еще не означает, что процесс управляется.

Например, есть СОП:

«Профилактика падений пациентов».

В нем подробно написано:

• кто проводит оценку риска;
• когда проводится оценка;
• как заполняется форма;
• какие мероприятия выполняются.

Но возникает главный вопрос: «А насколько эффективно работает этот процесс?»

Если показатели процесса не определены, ответить на этот вопрос объективно невозможно.

Поэтому  при  переходе ВКК в СМК после разработки СОПов должен появляться следующий уровень управления:

СОП → регламент процесса ( стандарт процесса) + показатели процесса → сбор данных → анализ → решение → улучшение.

Например, для процесса профилактики падений можно использовать показатели:

• доля пациентов, у которых проведена оценка риска падений;
• доля пациентов группы высокого риска, которым реализован установленный комплекс профилактических мероприятий;
• количество падений на определенное количество койко-дней;
• доля повторных падений;
• выполнение корректирующих мероприятий по результатам анализа случаев падений.

И тогда руководитель видит не только: «СОП есть». Он видит: «Процесс работает с таким результатом». Это совершенно другой уровень управления.

❗ Четвертое отличие — соблюдение цикла «PDCA» для управления каждым процессом

Классическая логика менеджмента качества — цикл» PDCA»:

Plan — планируй.

Do — делай.

Check — проверяй, анализируй.

Act — улучшай, корректируй.

Для медицинской организации этот цикл можно представить очень просто.

«PLAN» — планируй

Определяем процессы СМК мед. организации:

• цель процесса;
• требования;
• ответственных;
• ресурсы;
• риски;
• показатели;
• целевые значения.
• алгоритм выполнения процедур процесса. Под процедурами процесса по терминологии «Практических рекомендаций» Росздравнадзора понимаем «критерии».

«DO «— делай

Работники выполняют процесс в соответствии с установленными требованиями стандарта по процессу, включающего и СОПы по процедурам процесса.

«CHECK» — анализируй

Собираем данные:

• показатели;
• результаты проверок;
• нежелательные события;
• обращения пациентов;
• результаты аудитов;
• отклонения;
• результаты оценки процессов.

«ACT» — улучшай

Если результат неудовлетворительный:

• анализируем причины;
• определяем корректирующие мероприятия;
• устанавливаем ответственных и сроки;
• повторно измеряем результат.

И цикл начинается снова.

Именно поэтому СМК — это не папка с документами, а  управляемый цикл постоянного улучшения.

Преимущества процессного подхода при построении СМК и ВКК

Процессный подход позволяет руководителю перейти от управления отдельными подразделениями к управлению сквозными процессами. Например, проблема с длительным ожиданием пациентом диагностического исследования может возникать не только в кабинете диагностики.

В процесс могут быть вовлечены:

• регистратура;
• врач;
• медицинская сестра;
• диагностическое подразделение;
• информационная система;
• расписание;
• служба записи;
• лаборатория;
• администрация.

Если проверять подразделения по отдельности, можно долго не находить настоящую причину проблемы. Процессный подход позволяет увидеть всю цепочку создания результата для пациента.

Преимущества процессного подхода:

1. Понятна ответственность

У каждого процесса есть владелец. Не возникает ситуации: «Это не наша проблема, это относится к другому подразделению».

2. Видны точки риска

Можно заранее определить: где процесс может дать сбой и к каким последствиям это приведет.

3. Устраняются дублирующие документы

Вместо множества разрозненных требований можно построить логичную систему:

процесс → требования → СОП → показатели → контроль → анализ → улучшение.

4. Проще обучать персонал

Работнику легче понять не только: «Что я должен делать?», но и: «Для чего я это делаю и какой результат должен получить?»

5. Руководитель получает целостную картину

Вместо сотен отдельных результатов проверок появляется система управления ключевыми процессами медицинской организации.

Преимущества управления СМК и ВКК на основе статистических данных

Приказ № 785н прямо предусматривает сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности, и их анализ.

Но на практике статистические данные нередко превращаются в формальную отчетность.

Например: «Проверено — 25 случаев. Нарушений не выявлено». Для контроля это информация.

Для управления — недостаточная информация. Руководителю необходимо понимать динамику.

Например:

Вот это уже управленческая информация. Руководитель может увидеть:

• что улучшается;
• где ситуация ухудшается;
• какой процесс требует вмешательства;
• сработали ли корректирующие мероприятия;
• где необходимо изменить ресурсное обеспечение;
• где необходимо обучить персонал;
• где нужно изменить сам процесс.

Именно  показатели процессов — это язык управления качеством. Без показателей мы в основном говорим о качестве. С показателями мы можем управлять качеством.

Важный вывод для руководителя

Я бы не стала противопоставлять: ВКК или СМК.

Правильнее выстроить систему следующим образом:

ВКК по приказу № 785н — обязательная основа.

• «Практические рекомендации» Росздравнадзора — ориентир для развития системы ВКК и переходу в СМК.
• Процессный подход — способ организации системы.
• Показатели — инструмент измерения результата.
• PDCA — механизм постоянного улучшения.

А вместе это уже позволяет создать работающую систему менеджмента качества медицинской организации.

6. Готовое решение — пакет документов по СМК и ВКК от «Бизнес-школы Менеджмента качества»

Я много лет занимаюсь построением систем менеджмента качества и внутреннего контроля качества в медицинских организациях.

И знаю главную проблему руководителя. Не всегда проблема заключается в отсутствии желания внедрить СМК.

Чаще проблема в другом: непонятно, с чего начать и как связать между собой сотни требований.

Для решения  разработки системы менеджмента качества вы можете приобрести готовый пакет документов по СМК и ВКК.

Ввсе документы по ВКК и СМК разработаны на основе процессного и системного подходов, минимизируют количество документов, структурируют документы с требованиями «Практических рекомендаций» Росздравнадзора, решают задачу по созданию логично выстроенной системы, в которой взаимоувязаны элементы системы менеджмента качества:

нормативные требования → процессы (стандарты по процессам) → СОП → показатели → контроль → анализ → корректирующие мероприятия → улучшение.

Такой подход позволяет руководителю постепенно перейти:

• от проверки — к управлению;
• от отчетности — к анализу;
• от поиска виноватых — к анализу причин;
• от устранения отдельных нарушений — к улучшению процессов.

И это —  главное отличие современной  системы менеджмента качества (СМК) от формальной разработки системы внутреннего контроля качества ( ВКК)

Вместо заключения

Я часто говорю руководителям медицинских организаций:

Качество нельзя обеспечить только проверками.

Проверка позволяет обнаружить проблему. Но система менеджмента качества должна сделать так, чтобы проблема не повторялась. Поэтому современная СМК — это не еще один комплект документов, это система управления, которая помогает руководителю видеть:

что происходит → почему это происходит → насколько хорошо работает процесс → что необходимо изменить → дал ли результат проведенный change.

Именно такой подход позволяет превратить ВКК из обязательной процедуры в реальный инструмент управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

А в 2026 году это становится особенно важным: требования к качеству и безопасности медицинской деятельности развиваются, Росздравнадзор продолжает использовать системный подход к оценке организации ВКК, а в здравоохранении формируется современная нормативная база именно для систем менеджмента качества.

СМК должна работать не для проверки. СМК должна работать для руководителя, медицинского работника и, в конечном итоге, для пациента.

📩   Сделайте заявку и получите
подробную информацию готовому пакету документов по СМК и ВКК и бесплатную консультацию

В форме заявки пишите «Построение комплексной СМК» или готовый пакет документов по СМК

Ваш бизнес- консультант, Лушникова Светлана Николаевна

Директор консалтингового агентства

 «Бизнес-школа Менеджмента Качества»

 Тел./ WhatsApp/ MAX  +7 962-029-77-72 

www.SLushnikova.RU,  shmk2@yandex.ru