8 (8652) 68-37-72
Меню

Обеспечение безопасности медицинских изделий

Стандарт медицинской организации «Управление безопасностью медицинских изделий» 

  разработан с учетом требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. № 381н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности”и «Предложений ( практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества  и безопасности  медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике) Федерального государственного бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, а также  стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества.
Данный стандарт содержит описание по этапам( функциям) процесса, примеры Приказов,  формы Программы мероприятий по процессу, все необходимые СОПы, алгоритмы и инструкции по данному направлению внутреннего контроля качества.  Структура документа построена с учетом подходом процессного управления (по требованиям системы менеджмента качества — ГОСТ Р ИСО 9001- 2015) и позволяет значительно минизировать документооборот по внутреннему контролю качества медицинской организации.

 

Стандарт организации — это документ, который высылается в формате Word, быстро и легко корректируется под особенности любой медицинской организации.  По каждому приобретенному стандарту предоставляется бесплатная консультация по скайпу. Посмотреть формат стандарта и выдержки из него, вы можете в «Каталоге документов по внутреннему контролю качества медицинской организации». Закажите его бесплатно!  В форме заявки пишите «Каталог по ВКК»

Содержание стандарта

  1. Предисловие. 2
  2. Содержание. 3
  3. Область применения и степень обязательности. 4
  4. Нормативные ссылки. 4

2.15. Руководство по качеству ООО «Ххх». 5

  1. Определения, обозначения, сокращения. 5
  2. Описание процесса. 6

4.1. Наименование процесса. 6

4.2. Цели и задачи процесса. 6

         Обеспечение выполнения установленных требований при приобретении (закупке) медицинских изделий для нужд медицинской организации; 6

4.3. Владелец процесса. 6

4.4. Планирование процесса. 6

4.5. Отчетность. 6

4.6. Контроль хода процесса. 6

4.7. Управление процессом. 6

4.8. Оценка результативности процесса: 7

Показатели  результативности процесса: 7

4.9. Оценка результативности процесса. 7

  1. Процедура реализации процесса. 7
  • Планирование системы обеспечения безопасности обращения медицинских изделий и распределение ответственности
  • Закупки медицинских изделий
  • Проведение входного контроля (приемочный контроль) при приеме медицинских изделий
  • Учет и хранение медицинских изделий
  • Метрологическое обеспечение медицинских изделий
  • Организация безопасной эксплуатации медицинских изделий и технического обслуживания
  • Организация безопасной эксплуатации медицинских изделий и технического обслуживания
  • Контроль утилизации медицинских изделий с истекшим сроком годности
  • Сбор информации и регистрация   информации о серьёзных. непредвиденных и нежелательных реакциях пациента, и передача сведений о них в Росздравнадзор
  • Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медизделий
  •  Анализ и разработка корректирующий и предупреждающих действий по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий
  • Обучение персонала по требованиям  безопасного обращения медицинских изделий.
  • Информирование и обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий

5.1. Алгоритм этапов процедур (функций) по процессу. 7

  1. Реестр документации процесса. 13

7.Лист рассылки. 15

  1. Приложения. 15

Приложение 1 Отчет о результативности процесса. 16

Приложение 2 СОП «Порядок закупки медицинских изделий в медицинской организации». 17

Приложение 3 «Алгоритм закупки медицинских изделий». 20

Приложение 4 СОП «Порядок приемки медицинских изделий в  медицинской организации». 21

Приложение 5 СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации». 23

    Приложение 6 СОП Выявление фальсифицированных, недоброкачественных контрафактых изделий. 31

    Приложение 7 СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской  ……    35

    Приложение 8 Форма Журнала технического обслуживания мед. оборудования ………………………….37

    Приложение 8 Чек-лист для проведения внутреннего аудита по процессу………………………………….41

Всего – 45 страниц. Формат — А — 4

Стоимость стандарта — 6100 руб.

Для получения стандарта сделайте заявку на сайте и получите бесплатную скайп-консультацию по доработке данного документа под вашу организацию!

Кто разработчик стандартов

Автор стандартов- Лушникова Светлана Николаевна, бизнес-консультант, бизнес тренер, сертифицированный аудитор систем менеджмента.  Опыт работы с медицинскими организациями — около 12 лет.

Компетенции: построение системного менеджмента, консалтинг в области повышения эффективности продаж медицинских услуг, управление проектами, консалтинг в области медицинского маркетинга и рекламы.

 

Данные стандарты разработаны на основе  многолетней практической работы с медицинскими организациями и вобрали в себя лучший опыт работы ваших коллег и наши современные технологии и требования международных и национальных стандартов группы ИСО 9000 ( ИСО 9001, 9004), а также требований Минздрава и Росздравнадзора по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации . Это практические пошаговые инструкции, алгоритмы для работы по перечисленным в них направлениям медицинского центра/клиники.

 

Подробнее см. ЗДЕСЬ

В форме заявки пишите название выбранного Вами стандарта

Закажите бесплатную консультацию по скайпу по стандарту мед. организации и во вопросам построения внутреннего контроля качества мед. организации