Обеспечение безопасности медицинских изделий

Стандарт медицинской организации «Управление безопасностью медицинских изделий»

разработан с учетом требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности” и «Предложений ( практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике) Федерального государственного бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, а также стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества.

Данный стандарт содержит описание по этапам( функциям) процесса, примеры Приказов, формы Программы мероприятий по процессу, все необходимые СОПы, алгоритмы и инструкции по данному направлению внутреннего контроля качества. Структура документа построена с учетом подходом процессного управления (по требованиям системы менеджмента качества — ГОСТ Р ИСО 9001- 2015) и позволяет значительно минизировать документооборот по внутреннему контролю качества медицинской организации.

Стандарт организации — это документ, который высылается в формате Word, быстро и легко корректируется под особенности любой медицинской организации. По каждому приобретенному стандарту предоставляется бесплатная консультация по скайпу. Посмотреть формат стандарта и выдержки из него, вы можете в «Каталоге документов по внутреннему контролю качества медицинской организации». Закажите его бесплатно! В форме заявки пишите «Каталог по ВКК»

Содержание стандарта

Предисловие. 2
Содержание. 3
Область применения и степень обязательности. 4
Нормативные ссылки. 4

2.15. Руководство по качеству ООО «Ххх». 5

Определения, обозначения, сокращения. 5
Описание процесса. 6

4.1. Наименование процесса. 6

4.2. Цели и задачи процесса. 6

Обеспечение выполнения установленных требований при приобретении (закупке) медицинских изделий для нужд медицинской организации; 6

4.3. Владелец процесса. 6

4.4. Планирование процесса. 6

4.5. Отчетность. 6

4.6. Контроль хода процесса. 6

4.7. Управление процессом. 6

4.8. Оценка результативности процесса: 7

Показатели результативности процесса: 7

4.9. Оценка результативности процесса. 7

Процедура реализации процесса. 7

Планирование системы обеспечения безопасности обращения медицинских изделий и распределение ответственности
Закупки медицинских изделий
Проведение входного контроля (приемочный контроль) при приеме медицинских изделий
Учет и хранение медицинских изделий
Метрологическое обеспечение медицинских изделий
Организация безопасной эксплуатации медицинских изделий и технического обслуживания
Организация безопасной эксплуатации медицинских изделий и технического обслуживания
Контроль утилизации медицинских изделий с истекшим сроком годности
Сбор информации и регистрация информации о серьёзных. непредвиденных и нежелательных реакциях пациента, и передача сведений о них в Росздравнадзор
Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медизделий
Анализ и разработка корректирующий и предупреждающих действий по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий
Обучение персонала по требованиям безопасного обращения медицинских изделий.
Информирование и обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий

5.1. Алгоритм этапов процедур (функций) по процессу. 7

Реестр документации процесса. 13

7.Лист рассылки. 15

Приложения. 19

Приложение 1 Отчет о результативности процесса. 20

Приложение 2 СОП «Порядок закупки медицинских изделий в медицинской организации». 21

Приложение 3 «Алгоритм закупки медицинских изделий». 24

Приложение 4 СОП «Порядок приемки медицинских изделий в медицинской организации». 25

Приложение 5 СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации». 27

Приложение 6 СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий». 29

Приложение 7 СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской организации». 31

Приложение 8 Приказ (форма документа) об организации системы обеспечения безопасного обращения медицинских изделий. 33

Приложение 9 Форма журнала инструктажа по эксплуатации медицинских изделий. 35

Приложение 10 Форма журнала контроля и технического обслуживания медицинского оборудования. 38

Приложение 11 Форма документа «Программа мероприятий по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий. 41

Приложение 12 Форма документа Приказ об утилизации медицинских изделий. 42

Приложение 13 Извещение о неблагоприятном событии ( инциденте), связанном с применением медицинского изделия ( форма документа) 47

Приложение 14 Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций (нпр) при применении медицинских изделий. 50

Приложение 15 Журнал учета температурного режима в холодильнике. 51

Приложение 16 Журнал регистрации температурно-влажностного режима в помещении для хранения медицинских изделий. 53

Приложение 17 Чек-лист для проведения аудита по процессу «Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий. 57

Лист регистрации изменений 62

Всего – 62 страницы Формат — А — 4

Стоимость стандарта — 6100 руб.

Для получения стандарта сделайте заявку на сайте и получите бесплатную скайп-консультацию по доработке данного документа под вашу организацию!

Кто разработчик стандартов

Автор стандартов- Лушникова Светлана Николаевна, бизнес-консультант, бизнес тренер, сертифицированный аудитор систем менеджмента. Опыт работы с медицинскими организациями — около 12 лет.

Компетенции: построение системного менеджмента, консалтинг в области повышения эффективности продаж медицинских услуг, управление проектами, консалтинг в области медицинского маркетинга и рекламы.

Данные стандарты разработаны на основе многолетней практической работы с медицинскими организациями и вобрали в себя лучший опыт работы ваших коллег и наши современные технологии и требования международных и национальных стандартов группы ИСО 9000 ( ИСО 9001, 9004), а также требований Минздрава и Росздравнадзора по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации . Это практические пошаговые инструкции, алгоритмы для работы по перечисленным в них направлениям медицинского центра/клиники.

Подробнее см. ЗДЕСЬ

В форме заявки пишите название выбранного Вами стандарта