Как разработать систему менеджмента качества медицинской организации

Как разработать систему менеджмента качества по «Практическим рекомендациям» Росздравнадзора: в этой статье вы получите пошаговый алгоритм разработки и внедрения СМК и ВКК.

Система менеджмента качества (СМК) — это не папка с документами для проверяющих. Это система управления, которая помогает руководителю контролировать качество медицинской помощи, предупреждать риски, повышать безопасность пациентов и добиваться стабильных результатов работы организации.

📌 Почему тема СМК особенно актуальна сегодня?

Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор последовательно развивают подходы к системному управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности. В регионах внедрение системы менеджмента качества на основе «Практических рекомендаций» Росздравнадзора становится одним из направлений работы органов управления здравоохранением.

17 апреля 2026 года Росздравнадзор провёл специальный обучающий семинар по внедрению СМК на основе «Практических рекомендаций» Росздравнадзора с участием региональных министров здравоохранения, руководителей территориальных органов Росздравнадзора и главных врачей медицинских организаций.

Для руководителя медицинской организации это означает, что вопрос уже не сводится к наличию приказов, положений и стандартных операционных процедур. В центре внимания — способность организации выстроить управляемую систему, в которой определены ответственность, процессы, показатели качества и механизмы постоянного улучшения.

Но как разработать такую систему, если у заместителей главного врача и руководителей подразделений и без того высокая нагрузка? Как избежать бесконечной разработки документов, которые сотрудники не используют в работе? Как организовать СМК так, чтобы она помогала руководителю, а не создавала дополнительную бюрократию?

Разберём пошаговый алгоритм.

➡️Что такое СМК и зачем она нужна медицинской организации?

Система менеджмента качества (СМК) — это взаимосвязанная система управления, которая позволяет планировать, организовывать, контролировать и улучшать деятельность медицинской организации на основе установленных требований, целей, показателей и анализа результатов.

В отличие от разрозненного набора локальных документов, СМК объединяет процессы организации в единую систему управления.

Для главного врача и его заместителей это практический инструмент решения нескольких важных задач:

• ✅ Управляемость. Понятно, кто за что отвечает, какие результаты должен обеспечивать каждый руководитель и как оценивается выполнение поставленных задач.
• ✅ Безопасность пациентов. Риски выявляются и анализируются до того, как приведут к нежелательным последствиям.
• ✅ Стабильность процессов. Сотрудники понимают, как выполнять основные операции, взаимодействовать между подразделениями и действовать в нестандартных ситуациях.
• ✅ Обоснованные управленческие решения. Руководитель получает данные аудитов, статистики, жалоб, нежелательных событий и показателей деятельности, а не опирается только на субъективные оценки.
• ✅ Готовность к проверкам. Документы, фактическая деятельность, внутренний контроль и отчётность приведены в соответствие с применимыми требованиями.
• ✅ Постоянное улучшение. Выявленные недостатки становятся основанием для конкретных корректирующих мероприятий, а не остаются в аудиторских отчётах.

При этом важно различать систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК) и систему менеджмента качества (СМК). ВКК организуется в соответствии с обязательными требованиями законодательства- Приказ МЗ РФ № 785н от 31.07.2020.

Система менеджмента качества медорганизации — более широкая управленческая система, которая позволяет объединить контроль качества, управление процессами, рисками, персоналом и результативностью деятельности.

Наиболее практичный подход — интегрированная система СМК и ВКК, в которой не дублируются документы и проверки, а единые процессы помогают выполнять нормативные требования и решать управленческие задачи.

➡️ На каких документах строить систему менеджмента качества?

При разработке СМК необходимо разделять обязательные нормативные требования и стандарты, которые применяются как основа для построения системы менеджмента качества.

В качестве основных ориентиров следует использовать:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — в том числе статью 90, устанавливающую основы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» — при организации ВКК необходимо учитывать действующую редакцию документа и применимые требования к конкретной медицинской организации.
• «Практические рекомендации» по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» Росздравнадзора — вторые версии Рекомендаций для стационара или поликлиники, а также других мед.учреждений Они используются для оценки процессов, выявления несоответствий и определения направлений улучшения.
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» — действующий национальный стандарт, устанавливающий требования к построению СМК. Его применение следует рассматривать с учётом целей организации и соответствующих обязательств.
• ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» — для понимания принципов и терминологии менеджмента качества.
• ГОСТ Р ИСО 7101 -2026 «Системы менеджмента качества в медицинских организациях»

Если организация использует отраслевые стандарты и дополнительные рекомендации, их требования необходимо сопоставить с действующими нормативными правовыми актами и выбранной моделью СМК.

⚠️ Важный момент: Обязательность конкретных требований определяется законодательством, применимыми нормативными актами, договорными обязательствами и принятыми организацией решениями. Перед началом проекта проверьте актуальность нормативной базы и применимость документов именно к вашей организации.

➡️Семь шагов внедрения СМК в медицинской организации

Разработка системы менеджмента качества должна быть организованным управленческим проектом. Попытка поручить эту работу одному заместителю главного врача или специалисту по качеству обычно приводит к перегрузке сотрудников и созданию документов, оторванных от реальных процессов.

Предлагаю последовательный алгоритм внедрения.

Шаг 1. Издать приказ о разработке и внедрении СМК

Первое действие руководителя — официально запустить проект.

В приказе необходимо определить:

• цель и основные задачи внедрения СМК;
• руководителя проекта и представителя руководства по качеству (уполномоченного по качеству);
• состав мультидисциплинарной рабочей группы;
• полномочия и ответственность участников;
• сроки разработки и внедрения системы;
• порядок контроля выполнения мероприятий;
• ответственных за предоставление информации и подготовку документов.

В рабочую группу целесообразно включить представителей клинических и диагностических подразделений, среднего медицинского персонала, службы ВКК, кадровой, административно-хозяйственной, финансовой и других служб — с учётом структуры и профиля организации.

Почему это важно?

СМК охватывает не только медицинские технологии. Качество медицинской помощи зависит от того, как организованы запись и маршрутизация пациентов, работа регистратуры, обеспечение лекарственными препаратами и расходными материалами, управление персоналом, информационное взаимодействие и многие другие процессы.

Поэтому система не может быть разработана исключительно специалистом по качеству без участия руководителей подразделений.

Шаг 2. Разработать дорожную карту внедрения СМК

Следующий этап — составление плана-графика работ.

В нём необходимо определить конкретные мероприятия, сроки, ответственных исполнителей и ожидаемые результаты.

Пример основных мероприятий дорожной карты:

• организационный запуск проекта и распределение ответственности;
• обучение членов рабочей группы;
• проведение самоаудита по «Практическим рекомендациям» Росздравнадзора;
• анализ действующей документации и выявление пробелов;
• определение процессов и ответственных за них;
• разработка и актуализация локальных документов;
• согласование и утверждение документов;
• обучение персонала;
• внедрение установленных процедур в практическую деятельность;
• проведение повторного внутреннего аудита;
• анализ результатов и разработка корректирующих мероприятий.

При планировании важно учитывать реальные возможности медицинской организации, численность персонала, количество подразделений, профиль оказываемой помощи и исходное состояние системы управления.

Не нужно пытаться внедрить всё одновременно. Работы можно распределить по этапам, начиная с наиболее значимых для безопасности пациентов и устойчивости деятельности процессов.

Шаг 3. Провести самоаудит по «Практическим рекомендациям» Росздравнадзора

Самоаудит позволяет определить, что в организации уже работает, что требует доработки и какие элементы необходимо создать.

Для проведения оценки используется соответствующая версия (вторая) «Практических рекомендаций» Росздравнадзора для стационара или поликлиники.

При проведении самоаудита следует:

• проверить выполнение применимых требований к организации деятельности;
• оценить фактическое выполнение процессов, а не только наличие документов;
• изучить имеющиеся локальные нормативные акты, порядки, инструкции и СОП;
• определить несоответствия, риски и причины проблем;
• зафиксировать результаты в отчётах по проведенным внутренним аудитам СМК;
• сформировать перечень мероприятий по устранению выявленных недостатков.

Например, в организации может быть утверждён порядок управления нежелательными событиями, но сотрудники не знают, как регистрировать такие события и кому сообщать о них. Формально документ существует, однако процесс не работает.

Именно такие ситуации должен выявлять самоаудит.

Результат этапа — объективная картина текущего состояния СМК и перечень приоритетных мероприятий.

Шаг 4. Утвердить план-график заседаний рабочей группы по СМК

Разработка системы требует регулярной совместной работы руководителей и специалистов.

Для этого необходимо утвердить план-график заседаний мультидисциплинарной группы, определив:

• периодичность встреч;
• тематику каждого заседания;
• участников;
• перечень документов и решений, подлежащих рассмотрению;
• ответственных за выполнение принятых решений.

На заседаниях рассматривают результаты самоаудита, согласуют модели процессов, анализируют риски, обсуждают проекты документов и контролируют выполнение дорожной карты.

Каждое заседание должно завершаться конкретными решениями: что необходимо сделать, кто отвечает, в какой срок и как будет проверен результат, т.е. протоколом заседания.

Не стоит превращать рабочую группу в ещё одну формальную комиссию, которая собирается только для оформления протокола. Её задача — организовать реальную разработку и внедрение СМК.

Шаг 5. Обучить рабочую группу методике разработки и внедрения СМК

Одна из распространённых ошибок — поручить сотрудникам разработку СМК, не обучив их основам процессного подхода, методике внутреннего аудита и управлению документацией.

В результате каждый подразделение разрабатывает документы по собственному принципу. Появляются дублирующие процедуры, противоречивые требования и сложные для применения инструкции.

Обучение рабочей группы должно включать:

• принципы и структуру СМК;
• процессный подход и распределение ответственности;
• методику описания процессов- стандарты по процессам СМК и разработки СОП;
• управление рисками и несоответствиями;
• организацию внутренних аудитов СМК и ВКК;
• анализ показателей и разработку корректирующих мероприятий;
• правила управления документированной информацией.

Практическое обучение эффективнее проводить на реальных процессах вашей организации. Например, участники могут совместно описать процесс обеспечения эпидемиологической безопасности, разработать алгоритм действий при выявлении нежелательного события и подготовить чек-лист внутреннего аудита.

Так сотрудники не просто знакомятся с теорией, а приобретают навыки, необходимые для дальнейшей самостоятельной работы.

Шаг 6. Разработать документы и внедрить их в повседневную работу

На основании результатов самоаудита и утверждённой дорожной карты рабочая группа разрабатывает или актуализирует документы СМК и ВКК.

Состав документации зависит от профиля и структуры медицинской организации, применимых нормативных требований и выбранной модели управления.

В систему могут входить:

• положение об организации СМК и распределении ответственности;
• политика и цели в области качества;
• описания процессов- стандарты по процессам СМК и ВКК и распределение ответственности за их результаты;
• порядки, алгоритмы и стандартные операционные процедуры;
• документы по управлению рисками, несоответствиями и нежелательными событиями;
• порядок проведения внутренних аудитов СМК и ВКК;
• формы регистрации результатов контроля;
• показатели качества и безопасности, формы анализа и отчётности;
• планы корректирующих мероприятий;
• документы по обучению и оценке компетентности персонала.

Но разработать и утвердить документы — только половина работы.

Необходимо довести требования до персонала посредством инструктажей, обучения и практических разборов. Сотрудники должны понимать не только содержание документа, но и то, как применять его в своей работе.

Результаты обучения целесообразно фиксировать в установленном организацией порядке. При необходимости следует проверять знания и практические навыки сотрудников.

⚠️ Не копируйте документы других медицинских организаций без адаптации. Даже качественный типовой документ необходимо проверить на соответствие профилю, структуре, ресурсам и реальным процессам вашей организации. Иначе сотрудники получат инструкции, которые невозможно выполнить в существующих условиях.

Шаг 7. Организовать регулярный контроль и улучшение СМК

Система менеджмента качества не заканчивается после утверждения последнего документа.

После внедрения необходимо организовать постоянный мониторинг её результативности.

Для этого следует:

• проводить внутренние аудиты СМК и ВКК по утверждённому плану-графику;
• анализировать выполнение установленных показателей;
• рассматривать жалобы, претензии, нежелательные события и выявленные несоответствия;
• проводить заседания комиссии или рабочей группы по СМК и ВКК в соответствии с установленными полномочиями и графиком;
• разрабатывать, выполнять и проверять результативность корректирующих мероприятий;
• готовить ежеквартальные и сводные отчёты по СМК и ВКК в соответствии с принятой в организации системой управления и применимыми требованиями;
• пересматривать процессы и документы при изменении требований, выявлении рисков и появлении новых возможностей для улучшения.

Руководителю важно видеть не количество проведённых аудитов и заседаний, а результаты: какие проблемы выявлены, какие причины установлены, что изменилось после принятых решений и удалось ли снизить риски.

Именно на этом этапе СМК превращается из проекта по разработке документов в работающую систему управления.

➡️Два принципа, без которых СМК не будет работать

Даже правильно разработанная документация не гарантирует качества управления. Чтобы СМК действительно работала, необходимо соблюдать два ключевых принципа: процессный подход и постоянное улучшение.

Принцип № 1. Процессный подход: управляем не подразделениями, а процессами

Традиционная система управления часто строится вокруг подразделений: у каждого есть положение, должностные инструкции и собственные задачи.

К примеру, пациент получает медицинскую помощь не в рамках одного подразделения. Его путь включает запись на приём, регистрацию, обследование, консультацию, назначение лечения и последующее наблюдение. Если между этими этапами нет согласованного взаимодействия, возникают задержки, ошибки и жалобы.

Процессный подход позволяет увидеть деятельность медицинской организации как единую систему взаимосвязанных процессов.

Для каждого значимого процесса необходимо определить:

• цель и ожидаемый результат;
• входы и выходы процесса;
• последовательность действий;
• участников и ответственного за результат;
• необходимые ресурсы;
• риски и способы управления ими;
• показатели результативности;
• порядок контроля и улучшения.

Например, для процесса «Организация записи пациентов на приём» можно установить показатели доступности записи, доли пропущенных звонков, количества отмен и неявок, удовлетворённости пациентов.

Для процесса «Управление нежелательными событиями» — своевременность регистрации, полноту анализа причин и выполнение корректирующих мероприятий.

Показатели следует выбирать не ради отчётности, а для принятия управленческих решений. У каждого показателя должны быть понятны методика расчёта, источник данных, периодичность анализа и ответственный.

В результате руководитель получает возможность оценивать не только работу отдельных сотрудников, но и результативность процессов в целом.

Принцип № 2. Цикл «РDСА» — планируй, делай, анализируй, улучшай

В основе постоянного улучшения лежит циклический подход, известный как «PDCA». В практической работе его можно представить следующим образом:

Планируй → Делай → Анализируй → Улучшай.

• Планируй. Определи проблему, поставь измеримую цель, проанализируй причины и разработай план действий.
• Делай. Внедри запланированные изменения, назначь ответственных и обеспечь необходимые ресурсы.
• Анализируй. Проверь, достигнут ли результат, сравни фактические показатели с целевыми, оцени возможные побочные эффекты.
• Улучшай. Закрепи эффективные решения в документах и практике работы либо пересмотри мероприятия, если результат не достигнут.

Рассмотрим пример.

В медицинской организации регулярно поступают жалобы на длительное ожидание приёма.

Вместо того чтобы ограничиться требованием к сотрудникам работать быстрее, руководитель организует анализ процесса: изучает расписание врачей, фактическую продолжительность приёма, время ожидания, причины задержек и распределение нагрузки.

По результатам анализа принимаются меры, например корректируется расписание, изменяется порядок записи или уточняется алгоритм информирования пациентов.

Затем организация оценивает динамику времени ожидания и количества жалоб. Если изменения дали результат, новый порядок закрепляется в документах и становится частью стандартной работы.

Такой подход помогает устранять причины проблем, а не бороться только с их последствиями.

➡️Почему лидерство руководства и вовлечение персонала важнее количества документов?

Это один из ключевых вопросов при внедрении СМК.

Если главный врач воспринимает систему менеджмента качества исключительно как требование проверяющих, сотрудники быстро усваивают соответствующий подход: документы нужно подготовить, подписи собрать, отчёты оформить. При этом повседневная работа практически не меняется.

Формально система существует, но не помогает управлять качеством.

Чтобы этого не произошло, необходимо обеспечить два условия.

Первое — лидерство руководства.

Главный врач и его заместители должны не просто утвердить документы, а использовать СМК в управленческой деятельности:

• ставить конкретные цели в области качества и безопасности;
• определять приоритеты и выделять ресурсы;
• рассматривать результаты внутренних аудитов СМК и ВКК;
• принимать решения по выявленным рискам и несоответствиям;
• контролировать выполнение корректирующих мероприятий;
• оценивать результативность процессов и добиваться улучшений.

Сотрудники должны видеть, что решения по качеству действительно влияют на организацию работы.

Второе — вовлечение персонала.

Нельзя разработать эффективную систему управления без людей, которые ежедневно выполняют медицинские и обеспечивающие процессы.

Поэтому важно:

• привлекать сотрудников к описанию реальных процессов;
• обсуждать с ними причины ошибок и затруднений;
• обучать применению документов на практике;
• объяснять смысл новых требований;
• создавать условия для своевременного сообщения о рисках и проблемах;
• учитывать предложения персонала по улучшению работы.

При анализе нежелательных событий особое значение имеет не поиск виновного любой ценой, а установление причин и предупреждение повторения ситуации. При этом ответственность за нарушения и несоблюдение установленных требований должна оцениваться в предусмотренном порядке.

Работающая СМК — это не система дополнительного контроля над сотрудниками. Это система, которая помогает им выполнять свою работу правильно, безопасно и предсказуемо.

➡️Какие ошибки мешают внедрению СМК?

На практике при разработке систем менеджмента качества чаще всего встречаются следующие проблемы:

⚠️ Ошибка 1. Разработка документов без предварительного аудита.

Организация начинает создавать новые положения и СОП, не выяснив, какие процессы уже работают, а какие требуют изменения.

Как избежать: сначала оценить текущее состояние, определить пробелы и только потом планировать разработку документов.

⚠️ Ошибка 2. СМК разрабатывает один специалист.

Уполномоченный по качеству оказывается ответственным за всё: от разработки документов до выполнения требований всеми подразделениями.

Как избежать: распределить ответственность между руководителями процессов и создать мультидисциплинарную рабочую группу.

⚠️ Ошибка 3. Документы не соответствуют реальной деятельности.

Сотрудникам предлагают выполнять действия, для которых не предусмотрены необходимые ресурсы, полномочия или время.

Как избежать: разрабатывать и согласовывать документы с участниками процессов, проверять их применимость до окончательного утверждения.

⚠️ Ошибка 4. Обучение заменяется сбором подписей.

Сотрудники формально знакомятся с документами, но не понимают, как применять их на практике.

Как избежать: проводить обучение на примерах реальных рабочих ситуаций и проверять понимание ключевых требований.

⚠️ Ошибка 5. Внутренние аудиты  СМК  и ВКК проводятся ради отчёта.

Несоответствия фиксируются, но причины не анализируются, мероприятия не выполняются или их результативность не проверяется.

Как избежать: связывать каждый значимый вывод аудита с ответственным, сроком, конкретными действиями и последующей оценкой результата.

⚠️ Ошибка 6. После внедрения систему перестают развивать.

Документы утверждены, но показатели не анализируются, процессы не пересматриваются, а система не реагирует на изменения.

Как избежать: установить регулярный цикл внутренних аудитов, анализа данных, управленческих решений и улучшений.

➡️Как получить работающую СМК медорганизации без лишних затрат времени руководителя?

Разработка и внедрение системы менеджмента качества требуют специальных знаний, методики и практического опыта.

Главному врачу и его заместителям важно не только обеспечить соответствие требованиям, но и не отвлекать руководителей подразделений от основной деятельности на бесконечное согласование документов.

Именно поэтому целесообразно использовать готовые методические решения, адаптированные к медицинским организациям, и сопровождение специалиста, имеющего опыт разработки, внедрения и аудита СМК и ВКК.

🛠️ Получите готовое решение для вашей медицинской организации:  разработку и внедрение системы менеджмента качества и внутреннего контроля качества.

Мы поможем вам выстроить систему на основе применимых требований законодательства, «Практических рекомендаций» Росздравнадзора и выбранных  вами национальных стандартов менеджмента качества.

В зависимости от задач организации работа может включать:

• анализ действующей системы управления и проведение самоаудита;
• разработку дорожной карты внедрения СМК;
• распределение ответственности за процессы;
• подготовку и адаптацию локальных документов;
• разработку методики внутренних аудитов СМК и ВКК и чек-листов;
• настройку системы управления рисками, несоответствиями и нежелательными событиями;
• разработку показателей качества и форм анализа результатов;
• обучение рабочей группы и персонала;
• консультационную поддержку при внедрении;
• подготовку к внутренней оценке готовности к проверке или сертификационному аудиту.

В работе используются проверенные методические решения и типовые документы, которые адаптируются к профилю, структуре и условиям деятельности конкретной медицинской организации.

🎯Что получает руководитель?

✅ Понятный алгоритм внедрения СМК с распределением ответственности и сроков.

✅ Согласованную систему документов, ориентированную на реальные процессы организации.

✅ Методики внутренних аудитов, анализа показателей и разработки корректирующих мероприятий.

✅ Обученную рабочую группу, понимающую, как поддерживать и развивать систему.

✅ Практическую поддержку бизнес-консультанта на этапах разработки и внедрения.

Цель нашей работы — не просто подготовить комплект документов, а помочь вашей организации создать управляемую систему, которая работает в повседневной деятельности и позволяет аргументированно подтверждать выполнение применимых требований.

Важно понимать: ни готовые документы, ни консультационное сопровождение не могут гарантировать отсутствие замечаний, штрафов или положительный результат любой проверки либо сертификационного аудита. Результат зависит от фактического выполнения требований, особенностей организации и оценки уполномоченного органа или органа по сертификации.

Но грамотная подготовка, обучение персонала, регулярные внутренние аудиты СМК и устранение выявленных несоответствий позволяют существенно повысить готовность организации к внешней оценке.

Сделайте первый шаг к работающей системе менеджмента качества!

Не откладывайте разработку СМК  в долгий ящик, так как её разработка требует много времени? 4- 6 месяцев.

Закажите коммерческое предложение на разработку и внедрение системы менеджмента качества и внутреннего контроля качества для вашей медицинской организации.

В коммерческом предложении будут представлены цели и задачи проекта, состав работ, основные этапы внедрения, ожидаемые практические результаты и формат консультационной поддержки.

📩 Сделайте заявку на разработку системы менеджмента качества медицинской организации

и получите индивидуальное коммерческое предложение.

В форме заявки пишите «КП по разработке СМК»

Ваш бизнес- консультант, Лушникова Светлана Николаевна

Директор консалтингового агентства

 «Бизнес-школа Менеджмента Качества»

 Тел./ WhatsApp/ MAX  +7 962-029-77-72 

www.SLushnikova.RU,  shmk2@yandex.ru

Помогаю руководителям медицинских организаций выстраивать системное управление качеством, стандартизировать процессы и превращать требования к качеству и безопасности медицинской деятельности в работающие управленческие инструменты.