Система менеджмента качества в медицинской организации: от формального подхода — к практической управляемой системе менеджмента

🎯 Для кого эта статья

Для руководителей и собственников медицинских организаций, которые отвечают:

• за качество и безопасность медицинской помощи;
• за результаты проверок;
• за репутацию и устойчивость бизнеса;
• за управляемость персонала и процессов.

Почему тема построения системы менеджмента качества (СМК) сегодня так актуальна

За последние годы требования к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности, систем менеджмента качества в Российской Федерации перестали быть рекомендациями и окончательно перешли в плоскость обязательных управленческих решений. В приказе МЗ РФ № 180н от 10 апреля 2025 года «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в пункте 20 говорится: » Врачебная комиссия может осуществлять следующие функции:

1) принятие решений по вопросам совершенствования организации оказания медицинской помощи населению на основе внедрения системы менеджмента качества».

Сегодня медицинские организации одновременно находятся в нескольких регуляторных и методологических контурах:

• действует система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с приказом Минздрава РФ № 785н;
• внедряются системы менеджмента качества на основе национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015;
• применяются «Практические рекомендации» («Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества  и безопасности  медицинской деятельности в медицинской организации») «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора;
• Минздрав РФ и Росздравнадзор инициируют внедрение нового национального стандарта ГОСТ Р ИСО 7101
  «Менеджмент организаций здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования».

Это означает одно:
качество медицинской помощи больше не может обеспечиваться “по остаточному принципу” — оно должно быть встроено в систему управления медицинской организацией.

 ❗ Что на самом деле требуется от медицинской организации

На практике от руководителей и управленческих команд ожидают:

• системного управления процессами медицинской деятельности;
• доказуемого контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• управления рисками, несоответствиями и инцидентами и жалобами пациентов;
• вовлечения персонала в процессы улучшений;
• управляемости, а не формального наличия документов.

Важно понимать:   система менеджмента качества (СМК) — это не папка документов и не формальное соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 7101. Это управленческий инструмент, который:

• снижает регуляторные и юридические риски;
• повышает управляемость медицинской организации;
• обеспечивает стабильность качества медицинской помощи;
• повышает доверие пациентов и проверяющих  контрольно — надзорных органов.

⚠️ Главная управленческая ошибка

Самая распространённая ошибка руководителей — считать, что: «СМК = комплект документов для проверки»

❌ Это приводит к:

• разрозненным приказам и положениям;
• формальному  подходу к разработке ВКК и СМК;
• отсутствию анализа рисков;
• управлению «вручную»;
• персональной уязвимости руководителя.

Связь приказа  МЗ РФ № 785н от 31.07.2020г. , «Практических рекомендаций» Росздравнадзора и стандартов систем менеджмента качества

Наиболее частая ошибка медицинских организаций — разрозненное внедрение:

• отдельно — система внутреннего контроля качества;
• отдельно — требования  стандарта ГОСТ Р ИСО 9001;
• отдельно — «Практические рекомендации» Росздравнадзора.

На самом деле:

• приказ МЗ РФ № 785н — это обязательный минимум;
• «Практические рекомендации» Росздравнадзора содержат подробные разъяснения требований  приказа МЗ РФ № 785н
• ГОСТ Р ИСО 9001–2015 — универсальная управленческая модель;

• ГОСТ Р ИСО 7101 — специализированный стандарт для здравоохранения, адаптирующий требования системы менеджмента качества под специфику медицинской деятельности.

Грамотно выстроенная система менеджмента качества объединяет все эти требования в единую управляемую модель, а не дублирует их.

❗ Почему СМК — это вопрос личной ответственности руководителя

Сегодня система менеджмента качества в медицинской организации — это не методическая опция и не зона ответственности отдела качества.

✔️ Это инструмент управления медицинской организацией
✔️ Это механизм защиты руководителя
✔️ Это доказательство управляемости организации

В реальности именно руководитель несёт ответственность за:

• несоответствие требованиям приказа Минздрава РФ № 785н;
• системные дефекты внутреннего контроля качества;
• повторяющиеся замечания проверяющих органов;
• медицинские инциденты и жалобы пациентов.

⚠️ Формальное наличие документов не снижает риски — наоборот, при проверках оно их усиливает.

Что даёт руководителю работающая СМК

Грамотно выстроенная система менеджмента качества — это:

✔️ Контроль процессов, а не реакция на проблемы
✔️ Прозрачность ответственности на всех уровнях
✔️ Управление рисками, а не их сокрытие
✔️ Снижение претензий со стороны проверяющих
✔️ Доказательная база управленческих решений
✔️ Защита руководителя при разборе инцидентов

📊 Система менеджмента качества медицинской организации превращает качество из абстрактного понятия в управляемый и измеримый показатель.

Почему внедрение СМК требует экспертного сопровождения

Разработка и внедрение СМК в медицинской организации — это:

• глубокое понимание регуляторных требований;
• знание медицинских процессов;
• опыт интеграции стандартов систем менеджмента качества и требований Минздрава и  Росздравнадзора;
• умение работать с персоналом и управленческой командой;
• практический опыт прохождения проверок и аудитов контрольно — надзорными органами.

Самостоятельная разработка СМК или работа “по шаблонам” почти всегда приводит к формализму, который:

• не работает в реальной деятельности;
• не выдерживает проверок;
• не приносит управленческой ценности.

❗ Почему СМК нельзя разрабатывать «внутренними силами» или по шаблону

Разработка СМК — это управленческий проект, а не методическая работа.

⚠️ Типовые риски «самодельной» СМК:

• несоответствие реальным процессам;
• формальный анализ рисков;
• неработающие показатели;
• персонал «для галочки»;
• высокая уязвимость при проверках.

📌 В итоге руководитель остаётся один на один с системой, которая не работает.

🎯 СМК — стратегическая инвестиция руководителя

Система менеджмента качества сегодня — это:

✔️ управляемость;
✔️ безопасность;
✔️ устойчивость;
✔️ защита репутации;
✔️ основа развития медицинской организации.

❗ И чем раньше руководитель принимает решение о профессиональном внедрении СМК, тем ниже его управленческие и регуляторные риски.

И чем раньше медицинская организация начинает осознанно и профессионально выстраивать СМК, тем меньше затрат и проблем возникает в будущем.

К кому обращаться за разработкой системы менеджмента качества

Разработка системы менеджмента качества в медицинской организации должна выполняться экспертом, который понимает не только стандарты, но и реальную медицинскую практику.

Именно поэтому за разработкой и внедрением СМК медицинские организации обращаются в «Бизнес-школу Менеджмента Качества» к  эксперту и внутреннему аудитору Лушниковой Светлане Николаевне.

Почему нам доверяют разработку СМК

• более 20 лет практического опыта в области менеджмента качества и внутреннего контроля;
• десятки реализованных проектов по внедрению СМК в медицинских организациях;
• глубокое знание требований Минздрава РФ и Росздравнадзора;
• умение выстраивать работающую систему, а не формальный набор документов;
• ориентация на управляемость, безопасность и устойчивое развитие медицинской организации.

Наши проекты — это всегда:

• адаптация СМК под конкретную медицинскую организацию;
• интеграция приказа № 785н, «Практических рекомендаций» Росздравнадзора и стандартов ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 7101;
• обучение руководителей и ключевых сотрудников;
• сопровождение до реального внедрения, а не «сдачи папки».

Мы поможем вам выстроить управляемую, устойчивую и защищённую систему, соответствующую требованиям Приказа МЗ РФ№ 785н,  национальных стандартов систем менеджмента качества серии ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 7101.

 📩 Если вашей медицинской организации требуется разработка  cистемы менеджмента качества — сделайте заявку и получите
коммерческое предложение и бесплатную консультацию

В форме заявки пишите «КП по СМК»

Ваш бизнес- консультант, Лушникова Светлана Николаевна

Директор консалтингового агентства

 «Бизнес-школа Менеджмента Качества»

 Тел./ WhatsApp/ MAX  +7 962-029-77-72 

www.SLushnikova.RU,  shmk2@yandex.ru