Зачем внедрять СМК по ГОСТ Р ИСО 7101–2026: новый стандарт управления качеством в медицинской организации

Как перейти от выполнения требований «Практических рекомендаций» Росздравнадзора к полноценной системе менеджмента качества, которая помогает руководителю управлять рисками, повышать безопасность пациентов и улучшать результаты работы организации?

15 октября 2026 года введён в действие национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 7101–2026 «Системы менеджмента качества в медицинских организациях. Требования». Он идентичен международному стандарту ISO 7101:2023 и впервые устанавливает в России специализированную модель требований к системе менеджмента качества именно медицинской организации.

Что это означает для руководителей медицинских организаций? Почему новый стандарт заслуживает внимания, если у вас уже внедрена СМК на основе «Практических рекомендаций» Росздравнадзора? И как перейти к требованиям нового стандарта без лишней работы и дублирования документов?

Разберёмся по порядку.

📌 1. Как появился ГОСТ Р ИСО 7101–2026 и почему он важен для здравоохранения?

До появления специализированного международного стандарта медицинские организации могли использовать общие модели менеджмента качества, в частности ISO 9001, адаптируя их к специфике медицинской деятельности.

Однако здравоохранение имеет особенности, которые невозможно свести только к управлению качеством услуг:

⚠️ Цена ошибки может измеряться здоровьем и жизнью пациента.

⚠️ Качество зависит не только от действий конкретного врача, но и от согласованности работы множества подразделений.

⚠️ Необходимо управлять клиническими и неклиническими рисками, обеспечивать безопасность пациентов и персонала.

⚠️ Пациенту важны не только медицинский результат, но и доступность помощи, уважительное отношение, информирование и участие в принятии решений.

⚠️ Руководителю необходимо учитывать кадровые ограничения, ресурсы, изменения внешней среды и устойчивость организации.

В октябре 2023 года Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала ISO 7101:2023 — первый международный консенсусный стандарт, специально разработанный для систем менеджмента качества в медицинских организациях.

Российская Федерация приняла его в качестве национального стандарта ГОСТ Р ИСО 7101–2026. Стандарт утверждён приказом Росстандарта от 9 сентября 2026 года № 1110-ст и введён в действие 15 октября 2026 года.

Главное отличие нового стандарта — его ориентация на управление качеством медицинской помощи, безопасность пациентов и человекоцентричность.

Он предназначен для медицинских организаций разных типов и размеров, независимо от того, оказывают они первичную медико-санитарную помощь, специализированную помощь или другие медицинские услуги.

Для руководителя это возможность выстроить СМК не только как инструмент выполнения требований к качеству и безопасности, но и как часть общей системы управления организацией.

➡️ 2. Чем ГОСТ Р ИСО 7101–2026 отличается от ГОСТ Р ИСО 9001–2015?

ГОСТ Р ИСО 9001–2015 — универсальный стандарт менеджмента качества. Он применим к организациям самых разных отраслей и позволяет выстраивать управление процессами, рисками, ресурсами, показателями и постоянными улучшениями.

Но медицинская организация работает в особых условиях. Поэтому для неё специализированный ГОСТ Р ИСО 7101–2026 может стать более подходящей основой СМК.

ГОСТ Р ИСО 7101–2026 содержит десять разделов, охватывающих среду организации, лидерство, планирование, обеспечение ресурсами, деятельность, оценку показателей и улучшение.

Отдельное внимание уделяется вопросам, которые особенно важны для медицинских организаций:

• управлению рисками и возможностями;
• доступности медицинской помощи;
• человекоцентричности и этическим вопросам;
• безопасности пациентов;
• управлению инфраструктурой, оборудованием, материалами и отходами;
• новым технологиям и разработке медицинских услуг;
• внутренним аудитам и анализу СМК со стороны руководства.

Важно! Это не означает, что ГОСТ Р ИСО 7101–2026 универсально лучше ГОСТ Р ИСО 9001–2015. У стандартов разные области применения. Первый специализирован для здравоохранения, второй сохраняет ценность как универсальная модель менеджмента качества. При необходимости подходы и требования двух стандартов можно интегрировать.

🎯 3. Зачем медицинской организации внедрять СМК по ГОСТ Р ИСО 7101?

Для главного врача и его заместителей внедрение специализированной СМК — это возможность перейти от разрозненных мероприятий по контролю качества к системному управлению результатами медицинской организации.

✅ 1. Объединить качество и безопасность с общей системой управления

В медицинской организации могут существовать комиссии, положения, СОП, планы проверок и отчёты. Но если результаты внутреннего контроля не используются при планировании деятельности, управлении ресурсами и принятии решений, система остаётся преимущественно контрольной.

ГОСТ Р ИСО 7101 предполагает интеграцию требований СМК в процессы и услуги организации.

Руководитель получает возможность связать:

• стратегические цели организации;
• цели в области качества и безопасности;
• ответственность руководителей подразделений;
• показатели результативности процессов;
• результаты внутренних аудитов;
• решения по устранению причин несоответствий.

✅ 2. Выявлять риски до возникновения неблагоприятных последствий

Недостаточно зарегистрировать нежелательное событие и оформить документы по результатам его разбора.

Необходимо понимать, почему оно произошло, какие факторы способствовали его возникновению и что нужно изменить, чтобы снизить вероятность повторения.

Стандарт предусматривает документированную систему управления рисками, ведение реестра рисков и возможностей, определение критериев их оценки, планирование мероприятий и мониторинг результативности принятых мер.

Для руководителя это означает переход от реагирования на последствия к предупреждению проблем.

✅ 3. Повысить безопасность пациентов и персонала

Безопасность зависит от целого комплекса процессов: идентификации пациента, передачи информации между специалистами, применения лекарственных препаратов, профилактики инфекций, эксплуатации оборудования, действий при нештатных ситуациях.

СМК должна обеспечивать согласованность этих процессов и своевременное выявление опасных отклонений.

✅ 4. Сделать потребности пациента частью управленческих решений

Человекоцентричность — один из ключевых акцентов ГОСТ Р ИСО 7101.

Важно оценивать не только медицинские показатели, но и опыт пациента: доступность записи, время ожидания, понятность информации, уважительное отношение, соблюдение прав и участие в принятии решений.

Полученные данные необходимо использовать для улучшения организации медицинской помощи.

✅ 5. Повысить результативность внутренних аудитов

Внутренний аудит должен отвечать не только на вопрос «Есть ли документ?», но и на вопросы:

• Выполняется ли установленный процесс?
• Понимают ли сотрудники свои обязанности?
• Какие риски выявлены?
• Достигаются ли установленные показатели?
• Устранены ли причины ранее выявленных несоответствий?
• Дали ли корректирующие мероприятия ожидаемый результат?

ГОСТ Р ИСО 7101 предусматривает проведение внутренних аудитов не реже одного раза в 12 месяцев, а также документирование программы и результатов аудита.

✅ 6. Принимать решения на основе данных

Стандарт предусматривает мониторинг, измерение, анализ и оценку показателей деятельности, а также анализ СМК со стороны руководства.

Это позволяет главному врачу оценивать реальное состояние процессов, выявлять неблагоприятные тенденции, определять приоритеты и обосновывать необходимость изменений.

📌 4. Основные принципы СМК по ГОСТ Р ИСО 7101

Чтобы новый стандарт не превратился в очередной комплект документов, важно понимать, какие подходы лежат в его основе.

1. Лидерство руководства. Главный врач определяет миссию, видение, ценности и политику в области качества, обеспечивает необходимые ресурсы и несёт ответственность за результативность системы управления.
2. Ориентация на пациента и человекоцентричность. При организации медицинской помощи учитываются потребности, права, предпочтения, опыт и достоинство пациента.
3. Безопасность и управление рисками. Риски выявляются, анализируются и оцениваются. Для управления ими разрабатываются и реализуются соответствующие мероприятия.
4. Процессный подход. Деятельность рассматривается как система взаимосвязанных процессов, для которых определяются результаты, ответственность, ресурсы, показатели и механизмы контроля.
5. Компетентность и вовлечение персонала. Сотрудники должны обладать необходимыми знаниями и навыками, понимать требования и участвовать в улучшении процессов.
6. Принятие решений на основе данных. Для оценки результативности используются показатели, результаты аудитов, информация о рисках, несоответствиях и опыте пациентов.
7. Постоянное улучшение. Выявленные проблемы становятся основанием для изменений, а результаты принятых мер проверяются.

В основе стандарта лежит цикл PDSA: «Планируй — Делай — Изучай — Действуй».

• Планируй: определи проблему, цель и необходимые действия.
• Делай: внедри запланированные изменения.
• Изучай: оцени результаты и сравни их с ожидаемыми.
• Действуй: закрепи результативные решения или скорректируй подход.

Именно этот цикл позволяет сделать СМК работающей системой, а не формальным набором документов.

➡️ 5. Как использовать «Практические рекомендации» Росздравнадзора для построения СМК по ГОСТ Р ИСО 7101?

Многие медицинские организации уже используют «Практические рекомендации» Росздравнадзора для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и построения СМК.

Это серьёзная основа для перехода к новому стандарту.

«Практические рекомендации» помогают оценить организацию конкретных процессов медицинской деятельности, выявить несоответствия и определить направления улучшения. ГОСТ Р ИСО 7101 задаёт дополнительные системные требования к менеджменту качества медицинской организации в целом.

Поэтому наиболее рациональный подход — не создавать две параллельные системы, а интегрировать требования нового стандарта в действующую СМК и ВКК.

При этом необходимо учитывать, что «Практические рекомендации» и национальный стандарт не заменяют обязательные требования законодательства.

В частности, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности организуется с учётом статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н в применимой действующей редакции.

Как сопоставить требования?

Предлагаю использовать следующую последовательность.

Шаг 1. Провести диагностику действующей СМК и ВКК.

Изучить результаты внутренних аудитов, действующие локальные документы, отчёты, реестр рисков, показатели качества и безопасности, планы корректирующих мероприятий.

Шаг 2. Сопоставить действующую систему с требованиями ГОСТ Р ИСО 7101.

Для каждого требования определить, какие процессы и документы уже существуют, какие выполняются частично, а какие требуют разработки.

Шаг 3. Использовать «Практические рекомендации» для проверки процессов.

Оценить не только документальное оформление, но и фактическое выполнение требований в подразделениях, наличие свидетельств выполнения процессов и результативность принятых мер.

Шаг 4. Разработать план доработки СМК.

Определить мероприятия, сроки, ответственных, необходимые ресурсы и ожидаемые результаты. В первую очередь включить в план вопросы, связанные с безопасностью пациентов, управлением рисками и результативностью ключевых процессов.

Шаг 5. Внести изменения в документы и управленческие процедуры.

Актуализировать политику и цели в области качества, распределение ответственности, процедуры управления рисками, внутренние аудиты, мониторинг показателей и анализ со стороны руководства.

Шаг 6. Обучить сотрудников и внедрить изменения.

Руководители подразделений и сотрудники должны понимать новые требования и применять их в повседневной работе.

Шаг 7. Провести повторную оценку результативности.

Проверить выполнение плана, провести внутренний аудит по требованиям ГОСТ Р ИСО 7101, оценить результативность корректирующих мероприятий и определить дальнейшие направления улучшения.

Такой подход позволяет сохранить работающие элементы действующей СМК, устранить дублирование и распределить нагрузку на персонал.

🛠️ 6. Готовое решение: диагностика СМК и план перехода на ГОСТ Р ИСО 7101–2026

Если в вашей медицинской организации уже разработана СМК или система ВКК на основе «Практических рекомендаций» Росздравнадзора, не обязательно начинать масштабный проект с нуля.

Получите практическое решение — диагностику действующей системы менеджмента качества и внутреннего контроля с разработкой индивидуального Плана мероприятий по её доработке под требования ГОСТ Р ИСО 7101–2026.

Что включает услуга?

1. Анализ исходного состояния системы

• изучение организационной структуры и действующей модели управления качеством;
• анализ локальных документов, процедур и СОП;
• изучение результатов внутренних аудитов, отчётов и показателей;
• оценка действующей системы управления рисками и корректирующими мероприятиями.

2. Диагностика по требованиям ГОСТ Р ИСО 7101–2026

• сопоставление действующей СМК с требованиями стандарта;
• выявление отсутствующих или недостаточно реализованных элементов;
• оценка документального оформления и фактического функционирования процессов;
• определение приоритетных направлений доработки.

3. Разработка Плана мероприятий

В плане будут определены:

• выявленные пробелы и несоответствия;
• необходимые мероприятия по доработке СМК;
• ответственные исполнители;
• рекомендуемые сроки выполнения;
• ожидаемые результаты;
• приоритетность мероприятий с учётом рисков и ресурсов организации.

4. Консультационное обсуждение результатов

Руководство получит обоснованные рекомендации по последовательности внедрения изменений и сможет принять решение об организации дальнейшей работы.

🎯 Что получает руководитель медицинской организации?

✅ Объективную оценку готовности действующей СМК к применению ГОСТ Р ИСО 7101–2026.

✅ Перечень требований, которые уже реализованы и не требуют повторной разработки.

✅ Конкретный список пробелов и направлений улучшения.

✅ План доработки системы с распределением ответственности и сроков.

✅ Возможность избежать ненужного дублирования документов и снизить нагрузку на руководителей подразделений.

✅ Основание для планирования дальнейшего развития СМК с учётом реальных возможностей организации.

Состав работ и глубина диагностики определяются индивидуально — с учётом типа медицинской организации, её структуры, профиля деятельности и состояния действующей системы.

Примерная стоимость улуги по диагностике СМК и разработке  Плана-графика мероприятий по переходу на СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 7101 — 9500 руб.

📩 Сделайте заявку и получите коммерческое предложение!

Не начинайте разработку СМК заново, пока не оценили возможности уже созданной системы.

Если ваша медицинская организация внедрила «Практические рекомендации» Росздравнадзора, следующим шагом может стать профессиональная диагностика СМК и подготовка плана её доработки по ГОСТ Р ИСО 7101–2026.

Оставьте заявку на сайте: https://slushnikova.ru/

В заявке укажите: «КП по диагностике СМК и переходу на ГОСТ Р ИСО 7101–2026».

Вы получите коммерческое предложение с описанием целей, задач, состава работ, этапов диагностики и ожидаемых практических результатов.

Ваша СМК должна помогать руководителю управлять качеством и безопасностью медицинской помощи, а не создавать дополнительную бюрократическую нагрузку.

📩 Сделайте заявку на разработку системы менеджмента качества медицинской организации по стандарту ГОСТ Р ИСО 7101

и получите индивидуальное коммерческое предложение.

В форме заявки пишите «КП по диагностике СМК + План по ГОСТ Р ИСО 7101»

Ваш бизнес- консультант, Лушникова Светлана Николаевна

Директор консалтингового агентства

 «Бизнес-школа Менеджмента Качества»

 Тел./ WhatsApp/ MAX  +7 962-029-77-72 

www.SLushnikova.RU,  shmk2@yandex.ru

Помогаю руководителям медицинских организаций выстраивать системное управление качеством, стандартизировать процессы и превращать требования к качеству и безопасности медицинской деятельности в работающие управленческие инструменты.