Как выстраивать систему менеджмента качества (СМК) в медицинской организации

Новые нормативные требования по системе менеджмента качества медицинской организации (СМК) 2026 года

Многие медицинские организации до сих пор воспринимают систему менеджмента качества как набор локальных документов, необходимых для прохождения проверок. Однако современные требования регуляторов и практика контрольно-надзорной деятельности показывают, что такой подход уже не работает.

Сегодня СМК должна стать полноценной системой управления медицинской организацией, позволяющей не только выполнять обязательные требования законодательства, но и предупреждать риски, повышать безопасность медицинской деятельности, улучшать  качество медицинской помощи, клинические результаты и удовлетворенность пациентов.

Основой для построения СМК остаются требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные приказом Минздрава России № 785н. При этом акцент надзорных органов всё больше смещается на управление рисками, процессный подход и непрерывное совершенствование деятельности медицинской организации.

Кто отвечает за внедрение СМК в медицинской организации

Главная ошибка многих руководителей заключается в том, что ответственность за качество пытаются возложить исключительно на заместителя главного врача по качеству или специалиста по внутреннему контролю.

На практике система менеджмента качества не может быть внедрена одним сотрудником.

Согласно действующим требованиям ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности несет руководитель медицинской организации. По его решению могут создаваться комиссия по качеству, служба качества либо назначаться уполномоченное лицо по качеству/представитель руководства по качеству  и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом, ответственность за функционирование СМК распределяется следующим образом:

Руководитель медицинской организации

Отвечает за:

• формирование политики и целей в области качества;
• обеспечение ресурсами;
• принятие управленческих решений по результатам контроля;
• создание культуры качества и безопасности;
• утверждение процессов СМК;
• организацию анализа результативности системы.

Заместитель руководителя по качеству (или уполномоченный по качеству или представитель руководства по качеству)

Координирует работу системы:

• организует внутренний контроль;
• обеспечивает проведение внутренних аудитов;
• контролирует выполнение корректирующих мероприятий;
• анализирует показатели качества;
• организует работу по управлению рисками.

Руководители структурных подразделений

Несут ответственность за качество процессов в своих подразделениях:

• соблюдение стандартов по процессам и процедурам СМК и алгоритмов;
• достижение установленных показателей;
• управление рисками подразделения;
• выполнение корректирующих мероприятий.

Медицинские работники

Являются непосредственными исполнителями процессов и обязаны:

• соблюдать утвержденные регламенты;
• участвовать в мероприятиях по улучшению качества;
• выявлять и сообщать о рисках и инцидентах;
• участвовать в анализе причин несоответствий.

Важно понимать: качество невозможно делегировать одному подразделению. За качество отвечает каждый сотрудник, а за систему качества — руководство организации.

Процессный подход как основа стандартизации СМК

Одним из ключевых принципов современной системы менеджмента качества является процессный подход.

Суть подхода заключается в том, что деятельность медицинской организации рассматривается не как набор подразделений, а как совокупность взаимосвязанных процессов, создающих ценность для пациента.

При процессном подходе объектом управления становится не кабинет, отделение или должность, а процесс.

Например:

• Управление безопасностью среды мед. организации
• Обеспечение эпидемиологической безопасности, профилактика рисков ИСМП
• Управление информационной безопасностью
• Управление документацией по ВКК
• Обеспечение пациентоцентричности при осуществлении медицинской деятельности
• Организация работы регистратуры и маршрутизация
• Стандарты работы мед. регистраторов. Пациентоориентированный подход»
• Обеспечение идентификации личности пациента
• Обеспечение безопасности лекарственных средств
• Обеспечение безопасности медицинских изделий
• Обеспечение безопасности ухода за пациентами: профилактика падений 1Сестринские манипуляции СОПы, алгоритмы и инструкции работы медицинской сестры
• Оказание медицинской помощи на основе доказательной медицины и клинических рекомендаций ( протоколов лечения)
• Оказание медицинской помощи на амбулаторном приеме, приеме на дому
• Обеспечение хирургической безопасности. Профилактика рисков при оперативном вмешательстве
• Оказание экстренной и неотложной помощи

и другие.

Каждый процесс должен иметь:

• владельца процесса;
• цель;
• входы и выходы;
• ресурсы;
• показатели эффективности;
• критерии качества;
• порядок мониторинга.

Такой подход позволяет устранить наиболее распространенные причины несоответствий:

• дублирование функций;
• потерю ответственности между подразделениями;
• несогласованность действий персонала;
• отсутствие объективной оценки результатов.

Для каждого процесса рекомендуется разработать:

• карту процесса;
• регламент выполнения;
• показатели результативности;
• систему мониторинга рисков;
• порядок корректирующих действий.

Практика показывает, что именно описание и стандартизация процессов становятся фундаментом устойчивой СМК.

Цикл PDCA как инструмент управления системой качества

После описания процессов возникает следующий вопрос: каким образом обеспечить постоянное развитие системы?

Для этого применяется цикл PDCA (Plan – Do – Check – Act), который является международно признанной моделью управления качеством.

Этап 1. Plan (Планируй)

На этапе планирования медицинская организация:

• определяет цели в области качества;
• устанавливает показатели;
• выявляет риски;
• планирует мероприятия по улучшению.

Например:

Цель — снизить количество дефектов ведения медицинской документации на 20%.

Для достижения цели определяются мероприятия, сроки и ответственные лица.

Этап 2. Do (Выполняй)

На данном этапе реализуются запланированные мероприятия:

• обучение персонала;
• внедрение новых регламентов;
• изменение маршрутизации пациентов;
• внедрение контрольных листов;
• автоматизация отдельных процессов.

Этап 3. Check (Проверяй)

Организация оценивает полученные результаты:

• проводит внутренние аудиты;
• анализирует показатели качества;
• оценивает достижение целей;
• выявляет причины отклонений.

На этом этапе особенно важен объективный анализ данных, а не формальное проведение проверок.

Этап 4. Act (Улучшай)

По результатам анализа принимаются решения:

• корректируются процессы;
• пересматриваются регламенты;
• внедряются предупреждающие мероприятия;
• устанавливаются новые цели.

После завершения цикла начинается новый цикл улучшений.

Таким образом, система качества становится не статичным набором документов, а постоянно развивающимся механизмом управления организацией.

Как связать процессный подход и цикл PDCA

Наиболее эффективная модель СМК строится на сочетании процессного подхода и цикла PDCA.

Процессный подход отвечает на вопрос:

«Чем мы управляем?»

Ответ: процессами медицинской организации.

Цикл PDCA отвечает на вопрос:

«Как мы управляем?»

Ответ: через постоянное планирование, выполнение, контроль и улучшение.

Например, для процесса лекарственной безопасности цикл выглядит следующим образом:

Plan — определить показатели безопасности лекарственной терапии.

Do — внедрить алгоритмы назначения и контроля.

Check — провести аудит медицинской документации и анализ нежелательных событий.

Act — скорректировать процедуры и провести дополнительное обучение персонала.

Именно такой подход позволяет создать работающую систему качества, соответствующую современным требованиям регуляторов.

Что необходимо сделать медицинской организации  для прохождения сертификации по СМК

Руководителям медицинских организаций целесообразно провести оценку зрелости действующей системы качества и убедиться, что:

• определены ответственные за СМК;
• описаны ключевые процессы организации;
• назначены владельцы процессов;
• установлены показатели результативности процессов;
• внедрена система управления рисками;
• функционирует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• проводятся внутренние аудиты;
• реализуется цикл PDCA для всех основных процессов;
• результаты анализа используются для принятия управленческих решений.

Чем раньше организация перейдет от контроля отдельных нарушений к управлению процессами и рисками, тем устойчивее будет ее система качества и тем ниже вероятность претензий со стороны надзорных органов.

👉Вывод

Современная система менеджмента качества в медицинской организации — это не комплект документов и не работа одного специалиста по качеству. Это система управления всеми процессами медицинской организации.

Руководитель определяет стратегию и обеспечивает ресурсами, владельцы процессов отвечают за результат, сотрудники выполняют стандартизированные процедуры, а цикл PDCA обеспечивает непрерывное совершенствование деятельности.

Именно сочетание процессного подхода, риск-ориентированного управления и постоянного улучшения позволяет сформировать эффективную СМК, способную обеспечить качество и безопасность медицинской помощи в современных условиях.

Практический кейс: как процессный подход помог снизить количество дефектов медицинской документации

В одной из многопрофильных медицинских организаций при проведении внутреннего аудита было выявлено значительное количество дефектов ведения медицинской документации.

Руководство первоначально рассматривало проблему как следствие недостаточной дисциплины медицинских работников и планировало ограничиться дополнительным обучением персонала.

Однако при применении процессного подхода ситуация была проанализирована более глубоко.

Была составлена карта процесса оформления медицинской документации и определены основные этапы:

• первичный прием пациента;
• оформление медицинской карты;
• внесение результатов обследований;
• оформление назначений;
• выписка пациента.

В ходе анализа выяснилось, что большинство ошибок связано не с недостатком знаний сотрудников, а с отсутствием единых алгоритмов оформления документации, различиями в подходах отдельных подразделений и недостаточным контролем на промежуточных этапах процесса.

Для устранения причин были реализованы следующие мероприятия:

• разработаны стандартизированные чек-листы для врачей;
• утверждены единые требования к заполнению медицинской документации;
• организован выборочный ежемесячный аудит записей;
• определены показатели качества процесса;
• назначен владелец процесса.

Через шесть месяцев повторная оценка показала существенное снижение количества выявляемых дефектов, сокращение времени на внутренние проверки и повышение готовности организации к внешним аудитам.

Наиболее важным результатом стало не уменьшение числа замечаний, а создание управляемого процесса, позволяющего своевременно выявлять риски и предупреждать их повторное возникновение.

Данный пример наглядно демонстрирует, что устойчивое улучшение достигается не за счет усиления контроля отдельных сотрудников, а за счет совершенствования самого процесса.

❗ Готовые решения для внедрения СМК в медицинской организации

Практика показывает, что большинство трудностей при внедрении системы менеджмента качества связано не с отсутствием желания у руководителей, а с нехваткой времени на разработку процессов, документов и обучение сотрудников.

Чтобы сократить сроки внедрения СМК и избежать типичных ошибок, можно использовать готовые решения, разработанные специально для медицинских организаций — Курс «Построение системы менеджмента качества в медицинской организации»

Если перед вами стоит задача создать или модернизировать действующую систему менеджмента качества, рекомендую обратить внимание на практический курс «Построение системы менеджмента качества в медицинской организации».

На курсе подробно рассматриваются:

• требования действующего законодательства к системе качества;
• организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• применение процессного подхода;
• разработка карты процессов медицинской организации;
• внедрение риск-ориентированного управления;
• проведение внутренних аудитов;
• применение цикла PDCA для непрерывного улучшения;
• подготовка медицинской организации к проверкам надзорных органов.

🎯Подробнее см. по ссылке Курс «Построение системы менеджмента качества в медицинской организации»

🎯 Второе — готовое решение — готовый пакет документов по СМК для медицинских организаций

Одним из наиболее трудоемких этапов внедрения системы качества является разработка внутренней нормативной документации.

Для медицинских организаций, которые хотят ускорить внедрение СМК и получить готовую документированную основу системы качества, разработан комплект документов по СМК.

Пакет позволяет:

• сократить сроки разработки документации;
• привести локальные документы в соответствие с требованиями законодательства;
• стандартизировать основные процессы;
• организовать работу по внутреннему контролю качества;
• подготовить основу для дальнейшего развития СМК.

Подробнее ознакомиться с составом комплекта можно по ссылке:

Ознакомиться с пакетом документов по системе менеджмента качества

👉Вместо заключения

Внедрение системы менеджмента качества — это не разовое мероприятие и не подготовка к очередной проверке. Это последовательная работа по выстраиванию управляемых процессов, снижению рисков и повышению безопасности медицинской деятельности.

Использование готовых решений позволяет значительно сократить время на построение системы, избежать типичных ошибок и быстрее перейти от формального выполнения требований к реально работающей системе управления качеством. 

📩   Сделайте заявку и получите
коммерческое предложение по СМК и бесплатную консультацию

В форме заявки пишите «Построение комплексной СМК» и готовый пакет документов по СМК

Ваш бизнес- консультант, Лушникова Светлана Николаевна

Директор консалтингового агентства

 «Бизнес-школа Менеджмента Качества»

 Тел./ WhatsApp/ MAX  +7 962-029-77-72 

www.SLushnikova.RU,  shmk2@yandex.ru