Достаточно ли приказа МЗ РФ № 785н или необходимы стандарты группы ИСО — ГОСТ Р ИСО 9001- 2015 и МС ИСО 7101 для работающего контроля качества

Как выстроить эффективную систему  менеджмента качества в медицинской организации: достаточно ли приказа МЗ РФ № 785н или необходимы стандарты группы ИСО — ГОСТ Р ИСО 9001- 2015 и МС ИСО 7101?

Для ответа на это вопрос проведем стравнительный анализ системы внутреннего контроля качества в медицинской организации по  приказу  МЗ РФ № 785н,   систем менеджмнета качества  по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001–2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и  стандарту МС ИСО 7101 «Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения»

В статье разберем:

• чем отличается система внутреннего контроля качества по приказу МЗ РФ № 785н;
• что добавляет стандарт  ГОСТ Р ИСО 9001–2015 в систему контроля качества мед. организации;
• какие новые требования задает международный стандарт ИСО 7101;
• и главное — какую модель действительно стоит внедрять.

Что такое система внутреннего контроля качества (ВКК)

Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности — это обязательный элемент управления медицинской организацией в соответствии с приказом МЗ РФ № 785н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности”.

❗ Но на практике возникает проблема: ВКК часто существует как система проверок, а не как инструмент управления.

Именно здесь возникает необходимость сравнения с подходами стандартов систем менеджмента качества группы ИСО (ISO).

Сравнение систем менеджмента качества:  Приказ МЗ РФ № 785н, стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015 и  стандарт  МС ИСО 7101

Рассмотрим различия по ключевым принципам  систем менеджмента качества.

1. Ориентация на пациента

 Принцип — ориентация на пациента в медицине  отражает требования пациентов к качеству медицинской помощи, удовлетворенность пациентов

Приказ МЗ РФ № 785н 

• работа с жалобами;
• оценка удовлетворенности;
• контроль соблюдения прав пациентов.

Фактически система реагирует на уже возникшие проблемы.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• анализ потребностей пациентов;
• управление ожиданиями;
• системная оценка удовлетворенности.

Система начинает работать на предупреждение.

 Стандарт МС ИСО 7101

• пациент — центр всей системы;
• акцент на клинических результатах;
• безопасность и путь пациента.

👉 Вывод: от контроля жалоб — к управлению ценностью медицинской помощи.

2. Лидерство руководства в системе качества

Принцип отражает роль руководителя в системе качества, управление качеством в медицинской организации

Приказ МЗ РФ № 785н

• ответственность закреплена формально;
• управление через приказы и контроль.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• руководство формирует цели;
• участвует в управлении процессами;
• демонстрирует лидерство.

 Стандарт МС ИСО 7101

• формируется культура безопасности;
• руководство влияет на клинические решения;
• стратегическое управление качеством.

👉 Вывод: от административной роли — к лидерству и управлению культурой.

3. Процессный подход в медицинской организации

Принцип отражает процессный подход в здравоохранении, управление процессами в медицине

 Приказ МЗ РФ № 785н

• отдельные контрольные мероприятия;
• нет целостной модели процессов.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• четкое описание процессов;
• управление входами и выходами;
• оценка эффективности.

 Стандарт МС ИСО 7101

• управление клиническими процессами;
• междисциплинарное взаимодействие;
• управление маршрутом пациента.

👉 Вывод: от контроля функций — к управлению  процессами  и всей системой оказания помощи.

4.  Вовлечение персонала

Принцип включает вовлечение персонала в систему качества, управление медицинским персоналом

Приказ  МЗ РФ № 785н

• персонал исполняет требования;
• участие ограничено проверками.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• сотрудники участвуют в процессах;
• вовлекаются в улучшения.

 Стандарт МС ИСО 7101

• командная работа;
• культура безопасности;
• межпрофессиональное взаимодействие.

👉 Вывод: от исполнения — к командной ответственности за результат.

5. Принятие решений на основе данных

Принцип включаетпоказатели качества медицинской помощи, анализ данных в медицине

Приказ  МЗ РФ » 785н

• анализ дефектов;
• отчетность;
• ретроспективная оценка.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• анализ тенденций;
• управление рисками;
• использование статистических данных для решений.

ИСО 7101

• клинические показатели;
• прогнозирование рисков;
• безопасность пациента.

👉 Вывод: от фиксации проблем — к управлению и предупреждению рисков.

6. Планирование в системе  менеджмента качества

Принцип включает планирование качества в медицинской организации, систему стратегического планирования, бизнес- планирования и оперативного планирования

Приказ МЗ РФ № 785н

• планы проверок;
• графики контроля.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• цели качества;
• стратегическое планирование
• планирование рисков и ресурсов.

 Стандарт  МС ИСО 7101

• стратегическое развитие;
• устойчивость организации;
• качество медицинской помощи.

👉 Вывод: от планов проверок — к стратегическому управлению.

7.  Улучшение качества медицинской помощи

Принцип содержит улучшение качества медицинской помощи и системы управления медицинской организации в целом.

Приказ  МЗ РФ № 785н

• корректирующие мероприятия;
• устранение нарушений.

 Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015

• постоянное улучшение;
• системная работа с причинами.

 Стандарт  МС ИСО 7101

• непрерывные улучшения;
• интеграция в клиническую практику.

👉 Вывод: от реакции — к системному развитию.

🎯Итог:  необходимо выстраивать комплексную систему  менеджмента качества медицинской организации

На практике выбор «одной системы» — ошибка. Рабочая модель упарвления — это комплексная система менеджмента качества:

• приказ МЗ РФ №  785н — обеспечивает соответствие требованиям;
•  Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2025 — дает управляемость процессов;
•  Стандарт МС ИСО 7101 — формирует современную систему качества и безопасности.

⚠️Почему система ВКК не работает  и  как это исправить

Основная проблема, которую я вижу в медицинских организациях:

система внутреннего контроля качества существует отдельно от управления.

В результате:

• проверки есть — управления нет;
• отчеты есть — улучшений нет;
• показатели есть — решений нет.

🎯Практический вывод для руководства медицинской организации

Если вы хотите, чтобы система качества действительно работала:

1. Перестаньте рассматривать ВКК как систему проверок
2. Переведите управление на процессный подход
3. Начните принимать решения на основе  статитсиических данных
4. Вовлеките персонал
5. Сфокусируйтесь на пациенте, а не на отчетности

❗ Хотите внедрить работающую  комплексную систему  менеджмента качества?

Я помогаю медицинским организациям:

• выстроить систему ВКК, которая реально работает;
• подготовиться к проверкам без стресса;
• внедрить процессный подход и систему менеджмента качества по стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 и МС ИСО 7101
• повысить управляемость и снизить риски.

📩   Сделайте заявку и получите
коммерческое предложение и бесплатную консультацию

В форме заявки пишите «Построение комплексной СМК»

Ваш бизнес- консультант, Лушникова Светлана Николаевна

Директор консалтингового агентства

 «Бизнес-школа Менеджмента Качества»

 Тел./ WhatsApp/ MAX  +7 962-029-77-72 

www.SLushnikova.RU,  shmk2@yandex.ru